Données personnelles et pharmacovigilance

Note à l’attention des déclarants hors patient : n’ayant pas accès à l’identité du patient concerné par le cas de pharmacovigilance, nous vous demandons de bien vouloir lui remettre la présente notice explicative par le moyen vous semblant le plus pertinent (email, remise en propre…) et ce dans une optique de transparence et de bonne compréhension du traitement de ses données personnelles.

Qui est le responsable de traitement ?
Selon le médicament concerné en lien avec l’effet indésirable ou la situation motivant la déclaration, le responsable de traitement est :
– LFB SA, dont le siège social se situe Tour W – 102 Terrasse Boieldieu, 92800 Puteaux, France,
– LFB BIOMEDICAMENTS, dont le siège social se situe 3, avenue des tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 les Ulis France.
L’exploitant du médicament, agissant comme responsable de traitement, détermine les finalités et les moyens du traitement et est garant de la protection de vos données personnelles.

Quelles sont les finalités du traitement ?
Le traitement de vos données personnelles a pour objectif de permettre l’enregistrement et l’évaluation des informations de tolérance résultant de l’utilisation des médicaments LFB afin de garantir leur sécurité (évaluation continue de leur balance bénéfice/risque).

Plus précisément le traitement vise à permettre :
– La collecte, l’enregistrement, l’analyse, la documentation, le suivi et la conservation des données relatives à des informations de tolérance ainsi que leur transmission aux autorités de santé lorsque cela est requis règlementairement et le cas échéant à nos partenaires.
– La gestion des contacts, par le responsable de traitement visé ci-dessus. Il peut s’agir de vous en tant que déclarant ou tout autre professionnel de santé pouvant être interrogé pour obtenir, dans le respect du secret médical, des précisions sur le cas de pharmacovigilance signalé.

Quelle base juridique nous permet de traiter vos données ?
Le traitement des données personnelles n’est licite que s’il repose sur une base juridique.

La base juridique définie dans le cadre de ce traitement est le respect d’une obligation légale (article R. 5121-150 et suivants du Code de la santé publique) par l’exploitant du médicament.

Plus spécifiquement, pour les catégories de données particulières et notamment les données de santé, leur traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public. Ce traitement a pour objectif de garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments.

L’absence de fourniture des données du patient n’aura pas d’impact sur sa relation avec son professionnel de santé.

Quelles données collectons-nous ?
Dans le cadre du présent traitement nous collectons :
– Les données du déclarant et de tout professionnel de santé susceptible d’apporter des précisions : nom, prénom, coordonnées postales, électroniques, téléphoniques, le cas échéant la spécialité du professionnel de santé concerné.
– Les données relatives à la personne exposée au produit à l’origine du cas de pharmacovigilance: données permettant d’identifier indirectement la personne exposée (date de naissance/âge, initiales), données relatives à l’identification du produit concerné par le signalement du cas de pharmacovigilance (ex : nom de marque, numéro de lot, etc…), données de santé et notamment traitements administrés, résultats d’examens, nature du ou des effets indésirables ou de toute autre information de tolérance, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risques, informations relatives au mode de prescription et d’utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l’effet indésirable, toutes autres données strictement nécessaires à l’appréciation de l’information de tolérance (vie professionnelle, consommation de tabac, alcool, drogue, habitude de vie et comportements…).
Le cas échéant et compte tenu des spécificités de nos médicaments nous pouvons être amenés à traiter des données génétiques des patients concernés. En effet, certains effets indésirables surviennent plus fréquemment chez des patients porteurs de mutations génétiques.

Il est précisé que seules les données strictement nécessaires à l’appréciation du cas de pharmacovigilance sont traitées.
Nous ne traitons pas l’identité de la personne exposée au cas de pharmacovigilance sauf si cette dernière procède elle-même à la notification.

D’où proviennent les données personnelles que nous traitons ?
– Pour le déclarant : Nous obtenons vos données personnelles directement auprès de vous
– Pour la personne exposée au produit à l’origine du cas de pharmacovigilance : Nous obtenons vos données via un tiers et plus particulièrement un ou des professionnels de santé et/ou directement après de vous si vous nous contactez directement.

Quels sont les destinataires des données personnelles ?
Les collaborateurs du service pharmacovigilance du groupe LFB et le cas échéant lorsque cela est strictement nécessaire à l’exercice de leur fonction les autres collaborateurs du groupe LFB (exemple : les collaborateurs du service des audits, le pharmacien responsable)
Lorsque cela est nécessaire et exclusivement dans le cadre de leur activité de vigilance :
– Les sous-traitants de LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS fournissant notamment la base de données où sont saisis les cas de pharmacovigilance. Ces sous-traitants ont accès aux données dans la limite de leurs fonctions et dans les conditions définies par le contrat les liant à l’exploitant. LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS prennent soin de choisir des sous-traitants assurant un niveau de sécurité adéquat compte tenu de la nature du traitement. Ces sous-traitants ne sont pas autorisés à utiliser les données personnelles reçues pour leurs propres fins. Les données personnelles sont hébergées par un prestataire ayant la qualité d’hébergeur certifiés ou agrées de données de santé.
– Les autres sociétés du groupe LFB participant à l’exploitation ou la commercialisation du médicament mis en cause.
– Les partenaires (distributeurs, agents commerciaux, prestataire de Pharmacovigilance, etc) d’une entité du LFB.
– Les laboratoires tiers dont un médicament serait concerné par la notification (à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée au produit et qui aurait directement notifié l’information de tolérance).
– Les professionnels de santé participant au suivi du patient et les professionnels de santé ou autres professionnels pouvant apporter un complément.
– Les organismes publics en charge des vigilances dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes, les autorités ou agences sanitaires nationales en Europe ou hors Europe et l’Agence européenne du médicament (EMA) à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée au cas de pharmacovigilance et qui aurait directement notifié l’information de tolérance.

Les données seront-elles transmises hors de l’Union Européenne ?
Nous pouvons être amenés à transférer les données personnelles traitées hors de l’Union Européenne ou de l’Espace Economique Européen.
Dans un pareil cas, nous prendrons les mesures nécessaires afin de nous conformer à la législation en vigueur :
– Transfert de vos données vers un pays présentant un niveau de protection adéquat selon la Commission européenne.
– Transfert soumis à un engagement juridiquement contraignant telles que les clauses types de protection des données adoptées par la Commission ou à des règles d’entreprise contraignantes
– Transfert fondé sur une des exceptions prévues par la législation

Pendant combien de temps conservons-nous les données ?
Vos données seront conservées pour une durée maximale de 70 ans à compter de la date du retrait du marché du médicament concerné. A l’issue de cette durée, vos données seront supprimées ou anonymisées (cela signifie qu’il sera impossible de vous associer aux données anonymisées). Les données anonymisées pourront être exploitées pour une durée supérieure à celle précisée ci-dessus.

Quels sont vos droits ?
Chaque personne dont les données sont transmises (personne exposée au produit à l’origine du cas de pharmacovigilance et déclarant) dispose des droits suivants :
– Droit d’accès: ce droit vous permet (i) de savoir si nous détenons des données personnelles sur vous et (ii) de récupérer une copie de ces données.
– Droit à rectification: ce droit vous permet de rectifier des données personnelles incomplètes ou inexactes vous concernant.
– Droit à la limitation: ce droit vous permet du suspendre temporairement l’utilisation de vos données dans certains cas.
En revanche le traitement étant fondé sur le respect d’une obligation légale, vous ne disposez ni du droit d’opposition, ni du droit à l’effacement, ni du droit à la portabilité de vos données.

Pour exercer vos droits, nous vous invitons à contacter le Délégué à la Protection des Données aux coordonnées ci-après précisées.

Comment nous contacter ?
Pour toute question relative au traitement de vos données personnelles ou pour exercer vos droits, vous pouvez contacter notre délégué à la protection des données (DPO) :
– Par voie électronique : privacy@lfb.fr
– Par voie postale : LFB BIOMEDICAMENTS, Direction Juridique et Conformité, Délégué à la Protection des Données, 3 avenue des tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 les Ulis, France
Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits sur vos données ne sont pas respectés, vous pouvez contacter directement la CNIL en tant qu’autorité de contrôle notamment via son site internet www.cnil.fr

Version du 16/12/2021