La sécurisation biologique au LFB
Pionnier dans la mise en œuvre de la nanofiltration
Depuis sa création en 1994, le LFB est un acteur innovant dans le domaine de la sécurité biologique.
En 1995, le LFB est le premier laboratoire à mettre en œuvre la nanofiltration dans ses procédés de fabrication de médicaments dérivés du plasma. La nanofiltration est une technique de filtration particulaire reposant sur la taille, qui a prouvé son efficacité dans l’élimination virale et la réduction du risque prion.
Découvrez le principe de fonctionnement d'un nanofiltre de 35 nanomètres :
Pionnier dans la sécurisation du plasma avant fractionnement
En 1996, le LFB est également le premier industriel à mettre en œuvre la PCR (Polymerase Chain Reaction) pour la détection du parvovirus B19 dans le plasma pour fractionnement. La PCR est une technique d’amplification des acides nucléiques, qui permet la détection des virus avant l’apparition des anticorps dirigés contre ces virus . La PCR est depuis utilisée sur l’ensemble du plasma fractionné par le LFB, pour détecter également les virus VHC, VIH, VHB et VHA, en plus du parvovirus B19.
Des étapes de production qui contribuent à la sécurisation du médicament
Les procédés de fabrication des médicaments du LFB représentent le 2ème niveau de sécurisation par :
- la mise en oeuvre d’étapes d’inactivation et/ou d’élimination virale, dont l’efficacité a été dûment validée,
- la mise en oeuvre d’étapes d’élimination du prion, dont la validation a été présentée au groupe expert de l’ANSM en 2004,
- les contrôles qualité tout au long du procédé de fabrication et sur le produit fini et la conformité aux spécifications en vigueur,
- le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.
L’ensemble de ce dispositif a pour but de garantir l’efficacité, la sécurité et l’innocuité des médicaments.
Les étapes spécifiques d’inactivation virale par traitement physiques ou chimiques :
- Chauffage à sec,
- Pasteurisation,
- PH4 / Pepsine,
- Traitement solvant / détergeant.
Étape spécifique d’élimination des agents infectieux : la nanofiltration.
Les étapes de fabrication contribuant à l’élimination et (ou) à l’inactivation des agents infectieux :
- Précipitation éthanolique ou à l’acide caprylique,
- Chromatographies,
- Absorption sur gel d’alumine, précipitation, filtration,
- Filtration en profondeur.
