Du plasma aux biomédicaments
Transformer le plasma en médicaments est ce qu’on appelle le fractionnement. Fractionner le plasma c’est purifier, c’est à dire séparer, isoler, et sécuriser la protéine thérapeutique nécessaire à la fabrication d’un médicament.
Le plasma
En France, c’est l’Etablissement Français du Sang qui est en charge de la collecte et de la qualification des dons, et de la préparation des produits sanguins labiles.
Le LFB est l'unique "fractionneur" français du plasma collecté par l’EFS : le plasma pour fractionnement.
Avant son arrivée en poches dans les usines du LFB, ce plasma est dument contrôlé par l’EFS et a satisfait les critères les plus exigeants de qualité et de sécurité biologique.
Les poches de plasma :
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60jours de quarantaine à -25°C.
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Le fractionnement
Les médicaments du LFB sont issus d’un procédé de fabrication appelé le fractionnement, qui consiste à isoler, purifier et sécuriser des protéines présentes, pour certaines, en très petite quantité dans le plasma humain.
Le fractionnement commence avec la Cryoséparation :
Pour extraire la protéine souhaitée du plasma, plusieurs techniques spécifiques de production sont utilisées :
Par exemple, du cryosurnageant, avec la précipitation éthanolique, la filtration puis l’ultrafiltration, on isole et on concentre les produits intermédiaires tels que l’albumine, les immunoglobulines et le fibrinogène.
Avec chaque chromatographie on ne retient et on ne récupère que les protéines d’intérêt : les facteurs de coagulation d’un côté, l’antithrombine ou l’alpha-1 antitrypsine de l’autre.
Les étapes de sécurisation biologique des médicaments
Au cours de ses procédés de production, le LFB met en œuvre des étapes spécifiques et contributives de sécurisation biologiques, d’inactivation et d’élimination des agents infectieux, certifiées par la réglementation pharmaceutique.
Purification et isolation de la protéine recherchée
Étapes spécifiques d’inactivation virale par traitement physiques ou chimiques :
- Chauffage à sec,
- Pasteurisation,
- PH4 / Pepsine,
- Traitement solvant / détergent.
Étape spécifique d’élimination des agents infectieux : la nanofiltration.
Étapes de fabrication contribuant à l’élimination et (ou) à l’inactivation des agents infectieux :
- Précipitation éthanolique ou à l’acide caprylique,
- Chromatographies,
- Absorption sur gel d’alumine, précipitation, filtration,
- Filtration en profondeur.
L’ensemble de ce dispositif a pour but de garantir l’efficacité, la sécurité et l’innocuité des médicaments du LFB.
La mise en forme pharmaceutique : étape finale de la production.
Après une dernière filtration stérilisante, le produit est réparti en flacons.
Tous les médicaments sont ensuite inspectés visuellement par des techniciens spécifiquement formés au « mirage » afin de déceler toute éventuelle contamination et/ou détérioration du produit.
La majorité des médicaments du LFB est ensuite lyophilisée, c’est-à-dire que le liquide est « enlevé » rendant ainsi le médicament solide, pour une meilleure conservation et une meilleure stabilité.